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Vorgaben der FDA
Das Common Technical Document (CTD) ist das verbindliche Format für Zulassungsdossiers für Japan, die USA und die EU seit Juli 2003. Australien, Canada und die Schweiz werden sich diesem Standard anschließen.
Um die Zulassungsprozeduren weiter zu vereinfachen, diskutieren die Behörden die Einführung und Durchsetzung von elektronischen Zulassungen. Das e-CTD folgt hierbei in seiner Struktur dem CTD, basiert jedoch bzgl. seines Formats auf PDFs und beinhaltet alle dazugehörigen Dokumente als digitale Anhänge.
Was wird sich also ändern, wenn das e-CTD kommt?
Alle Dokumente müssen sowohl elektronisch als auch in Hardcopy eingereicht werden.
Ein Nebeneinander von papierbasierten und digitalen Ausführungen wird es wohl noch auf sehr lange Zeit geben.
Der Einfluß dieser Vorgaben auf das Drucken ist gewaltig. Es wird dann nicht mehr notwendig sein, die Vielzahl unterschiedlicher Seiten einzeln zu fotokopieren. Sie bereiten lediglich das e-CTD auf der Grundlage von "embedded XML"- Verzeichnissen und PDFs und transferieren das komplette Dossier zu PharmaForms. Wir drucken es dann für Sie aus:schnell, verläßlich und qualitätsgesichert.
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